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製造販売後調査担当/Study Manager

多くのファンクションと協同することにより、他ファンクションの業務を理解することができ、将来のキャリアプランを検討しチャレンジすることができます。

募集業種
製造販売後調査担当/Study Manager
職務内容
・薬事法、GPSP、GVP及びKKKを遵守し、製造販売後調査、観察試験、及びヘルスアウトカム試験の実施計画の立案に参画する。 ・社内外のメンバーから構成されるクロスファンクショナルチームをリードし、実施計画(含むタイムライン、予算、品質、リソースなど)に従って、調査を実施する。 ・担当調査以外の業務(組織や社内プロセスの構築等)に参画し、組織力の向上に貢献する ・当局の再審査に部門の代表として対応する。 <具体的には> ・製造販売後調査、観察試験、ヘルスアウトカム試験の実施担当者として、調査の計画/調査実施計画の立案、実施および再審査対応関連業務をリードする。 ・調査、試験実施の責任者として品質、タイムライン、費用、コミュニケーション、リスク等の管理を行い、確実に調査を進める。 ・社内外のメンバー(CRO及び共同販売提携先関係者を含む場合あり)から構成されるクロスファンクショナルチームをリードし、調査実施計画(含むタイムライン、予算、品質、リソースなど)に従って、調査を実施する。 ・プロトコール作成、調査票(EDC)作成、解析計画、論文作成、再審査申請資料作成に関与し、適宜インプットを行う。 ・再審査申請後、当局の調査対応を行う。 ・調査実施上発生する問題の対応あるいは防止策を講じるため、関連部門との協働作業を推し進める。
経験/資格
<必須> いずれかの経験に該当する方 ・CRA、Monitor経験3年以上(CROの場合は、5年以上の経験) ・安全性業務経験 ・臨床開発監査、データーマネージメント経験
勤務地
神戸/東京
人事担当者から
コメント
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企業データ

会社名
非公開 まずはエントリー下さい。
設立
1975年
資本金
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売上高
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従業員数
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事業内容
医療用医薬品の製造および販売
コメント
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安全性/PMS
転職サービスエントリー

安全性/PMS
転職サービスとは?

当サービスは安全性/PMS担当者への転職・就職を希望される方全般を対象にしたサービスです。
キャリアアップ、プロフェッショナルを志す方へ、参考になる実用的なコンテンツと、求人情報を提供して参ります。


  1. 有料職業紹介事業
  2. 人材育成コンサルティング事業
  3. 厚生労働大臣
  4. 許可番号 13-ユ-302907
  5. 県知事認可法人 許可番号
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