プロフェッショナルな安全性/PMSになるためにCOLUMN

PMSについて

PMSとは、市販後調査 Post Marketing Surveillanceの略で、製造販売後の医薬品の適正な使用方法を確立するミッションがあります。

品質や有効性や安全性は、市販後でないとわからないことも多くあり、適正な使用に必要な情報を収集して評価し、関係者に伝達する仕事として、製薬会社では、「安全管理」とする部署やグループを作っています。

広い範囲で様々な患者が使用されたときに起こる副作用も治験で起こり得た情報だけでは十分といえないため、製造販売後も引き続き、調査し当局に報告し監視をしていく必要があります。

新しい医薬品には、PMS制度があり、安全性定期報告や再審査、再評価、安全性の副作用・感染症報告制度があります。安全性定期報告は、上市してから、4-10年は定期報告をして、再審査があり、また定期的な再評価がきます。

製造販売後の安全管理の基準をGVPといい遵守しなくてはならない基準です。
また、製造販売後の調査および試験の実施の基準は、GPSPとなります。

再審査の結果によっては、承認の取り消しや、承認事項の一部変更を命じられることがあります。安全性の定期報告では、定められた期間ごとに報告しなければなりません。

ですので、情報伝達の管理業務や、薬剤別の適正使用情報の管理業務も非常に重要な業務となります。また、安全性の管理システムも導入して、運用をしている製薬会社も多くなっています。

対象となるのは新しい医薬品のため、製薬会社で勤務された経験を求める製薬会社が多いです。
新薬が承認されてから原則8年間は再審査のための期間となります。
新医薬品は、製造販売承認後一定期間、4-10年は、使った医薬品の調査・収集・評価をすると義務付けられています。

PMSの実施は、製薬会社のMRではなく、委託している場合も多いです。調査対象となる医師を選定して、定期的にフォローをして、調査データが記録された症例報告書を回収するなど、役割を担っています。

安全性/PMS
転職サービスエントリー

安全性/PMS
転職サービスとは?

当サービスは安全性/PMS担当者への転職・就職を希望される方全般を対象にしたサービスです。
キャリアアップ、プロフェッショナルを志す方へ、参考になる実用的なコンテンツと、求人情報を提供して参ります。


  1. 有料職業紹介事業
  2. 人材育成コンサルティング事業
  3. 厚生労働大臣
  4. 許可番号 13-ユ-302907
  5. 県知事認可法人 許可番号
このページの先頭へ