プロフェッショナルな安全性/PMSになるためにCOLUMN

安全性情報/市販後調査で重要なこと

医薬品が承認されるためには、ヒトでの安全性、有効性に関する臨床試験を実施しなければなりません。

その結果、医薬品として安全性、有効性の評価がされ、その価値が認められれば晴れて承認され市販することができます。

しかし、考えてみれば、実施される臨床試験は、限られた実施計画書(プロトコール)に沿って、対照となる患者は、限られた人数で、通常100人~1000人規模、尚且つ、プロトコールに合った特定の患者が対象となっているのが実情です。

しかしながら、承認薬の市販後における使用実態として、それを使用される人数は、通常数万人以上にのぼり、また、認められた効能の疾患のみならずさまざまな病態を併発している方、幅広い年齢に投与されるなど臨床試験時には想定されなかった副作用(有害事象)が見られることもあります。このような背景より、医薬品が承認され市販後におけるさまざまな調査を市販後調査(PMS:Post Marketing Surveilance)といいます。正確には、医療用医薬品の製造販売後の品質、有効性及び安全性確保のため、それらに関する情報を検出又は確認する調査及び試験が必要となる(医薬品製造指針より引用P311)とされています。この市販後調査は、薬事法のGPSP省令(Good Postmarketing Study Practice)に基づいて行われなければなりません。かつてGPMSP(Good Post Marketing Surveillance Practice)といっていたものが、GPSPと製造販売後安全基準:GVP(Good Vigilance Practice)に分かれました。

PMSは

  • 使用成績調査
  • 特定成績調査
  • 製造販売後臨床試験

に分けられる。もう少し分かりやすくいえば、再審査制度及び安全性定期報告、再評価制度、副作用・感染症報告制度となります。これらの各調査は、医薬品製造販売業者にとって適切な調査と報告が義務付けられています。

さて、安全性情報/市販後調査を担当する部署としては、通常、本社の信頼性保証部門となります。

担当業務はGPMS規制に則り医療機関からの適切な情報収集と解析をしなければなりません。通常、情報収集は医薬情報担当者(MR)が行います。更に、得られた情報について、まとめられた資料を期限内に規制当局に提出することとなります。従って、まさしく規制に則り正確に業務をする必要がありますので、担当者には正確性と几帳面さが求められます。もたらされる情報はさまざまであり薬学的知識のみならず総合的な科学知識も必要となってきます。また、情報によっては対象となる医薬品そのものの品質に関連することも考えられます。

すなわち情報収集・解析、当局への報告とともに社内との連携による品質の確保あるいは改善をしなければならないことも想定しなければなりません。限られた臨床試験成績からとは異なり、市販後調査は、真の医薬品の価値を証明する手段となるため、業務担当者は、全く手の抜けないことを肝に銘じなければなりません。


ともあれ、市販後調査業務は、自社の医薬品についてさまざまな角度から客観的に見ることができるため、自社品について最もよく知りうることとなります。
その意味では自らのスキルアップにつながることともなるでしょう。

未経験でも、安全性情報/市販後調査を仕事としたい!と言う方、
  • 大卒以上の理系出身者
  • 薬剤師
  • 英訳・和訳のできる方
  • 正看護師
  • CRC経験者
  • 臨床開発に携わっていた方
は、チャレンジできますので、ぜひ、ご興味のある方は、ご応募してください。

製薬会社の安全性情報、市販後調査などの求人は、こちらまで

安全性/PMS
転職サービスエントリー

安全性/PMS
転職サービスとは?

当サービスは安全性/PMS担当者への転職・就職を希望される方全般を対象にしたサービスです。
キャリアアップ、プロフェッショナルを志す方へ、参考になる実用的なコンテンツと、求人情報を提供して参ります。


  1. 有料職業紹介事業
  2. 人材育成コンサルティング事業
  3. 厚生労働大臣
  4. 許可番号 13-ユ-302907
  5. 県知事認可法人 許可番号
このページの先頭へ